QE - De Block - La surveillance médicale connectée

Madame la Ministre,

C’est en Belgique, et pour la première fois en Europe, qu’une clinique automatisera la technologie sans fil pour collecter, via un patch autocollant, les paramètres de ses patients.

En effet, l’évolution technologique est telle que, désormais, un simple patch doté d’un capteur Wi-Fi collé près du cœur du patient permet de communiquer, en temps réel, au personnel soignant les paramètres d’un patient (sa température, sa fréquence cardiaque, sa saturation en oxygène,…) mais aussi, de prévenir dans les 24 à 72 heures la survenance d’un potentiel accident. Ces capteurs intelligents sont même munis d’un capteur de chute.

Dans le secteur de la surveillance médicale, cette technologie permet, selon les fabricants, de faire économiser au personnel soignant 40% de son temps.

Madame la Ministre,

Alors que l’on s’inquiète de la vulnérabilité des pacemakers et des défibrillateurs implantables face aux cyberattaques, qu’en est-il de de la sécurité apportée par ces patchs intelligents ? Où en est le groupe de travail mis en place par différentes institutions publiques en collaboration avec le Centre for Cybersecurity Belgium (CCB) et le Computer Emergency Response Team (CERT) qui tente de trouver une réponse aux menaces et attaques contre la sécurité informatique ?

Dans quelles mesures, à l’avenir, cette technologie s’implantera-t-elle dans le secteur de la surveillance médicale ?

Un soutien public pour l’acquisition de cette technologie est-il envisageable ? Dans la négative, pour quelles raisons ?

Réponse de Maggie De Block à la question n° 2337 de Caroline Cassart-Mailleux:

1. Avant la mise sur le marché d’un dispositif médical, le fabricant doit rédiger une documentation technique. Cette documentation technique permet d’évaluer la conformité du dispositif aux exigences essentielles. Elle contient toutes les informations importantes relatives à la conception du dispositif et par conséquent aussi celles prouvant le respect aux exigences essentielles. Les preuves du respect aux exigences essentielles sont, par exemple, les résultats de l'analyse de risques, une liste des normes appliquées intégralement ou en partie, ainsi qu’une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles lorsque les normes concernées n'ont pas été appliquées intégralement.

Le fabricant du dispositif médical doit donc s’assurer que le dispositif qu’il met sur le marché est conforme à ces exigences.

De plus pour les dispositifs médicaux des classes IIa, IIb, III et AIMD, une évaluation doit être faite par un organisme notifié. A la suite de cette évaluation, l’organisme délivrera un certificat de conformité afin que le dispositif ait le marquage CE.

2. La cybercriminalité est un problème mondial. Dans ce cadre, un groupe de travail a été créé au niveau européen et un représentant de l’AFMPS a été désigné pour y participer.  L’objectif de ce groupe de travail est de parvenir à une approche commune pour les différentes autorités compétentes. La Belgique s’alignera sur les décisions prises par ce groupe de travail.

En collaboration avec le secteur, l’AFMPS s’emploie actuellement à collecter les informations nécessaires.

En revanche, la sécurité de ce genre de technologie relève de la responsabilité du fabricant.

3. Certaines de ces technologies, utilisées dans le domaine de la surveillance médicale, seront considérées comme des dispositifs médicaux et devront dès lors se soumettre à la procédure de demande d’accès au marché incluant notamment une étude clinique. Ces études cliniques permettent de vérifier le respect des exigences essentielles. La procédure de mise sur le marché inclut également l’obtention du marquage CE « dispositif médical » soit via le fabricant soit via un organisme notifié. En effet, pour être utilisé dans le domaine de la surveillance médicale, un but thérapeutique et/ou diagnostique devra(ont) être démontré(s).

4. Mi-février 2018, j’ai déjà annoncé qu’un modèle d’évaluation serait élaboré pour des applications médicales relatives aux soins de santé. Au moyen d’une pyramide de validation comprenant trois niveaux, une évaluation sera faite afin vérifier si, et dans quelle mesure, une application peut avoir sa place dans les soins de santé classiques.

Son élaboration détaillée est actuellement en cours. Si cet outil souhaite également être intégré dans le financement des soins de santé, il devra dans ce cas démontrer qu’il répond à un certain nombre de conditions en ce qui concerne le rapport coûts - efficacité et la valeur clinique.