QE - De Block - Les médicaments à base de valsartan
Publié le 01/01/1970 à 01:00
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- Les médicaments à base de valsartan
Madame la Ministre,
Après l'alerte lancée par l'Agence européenne des
médicaments (EMA), certains lots de médicaments contenant du valsartan ont été
retirés du marché belge début juillet.
En effet, l’Agence soupçonnait que la molécule produite dans
le laboratoire chinois Zhejiang Huahai Pharmaceuticals ait été contaminée par
de la NDMA (N-nitrosodiméthylamine), une substance potentiellement cancérigène.
En Belgique, plusieurs médicaments contenant du valsartan
sont commercialisés.
Par mesure de précaution et en attendant la réévaluation par
l'EMA des médicaments à base de valsartan, l'Agence fédérale des médicaments et
des produits de santé (AFMPS) a demandé le 6 juillet dernier le retrait dans
les pharmacies des lots concernés par le problème de qualité.
Madame la Ministre,
Avez-vous eu connaissance de cette situation ?
Combien de médicaments ont été retirés du marché belge et
quels étaient les médicaments concernés ? Que sont-ils devenus ?
Les soupçons de l’EMA quant à la substance cancérigène
présente dans certains lots de médicaments contenant du valsartan sont-ils
confirmés ? Qu’en est–il ?
Comment les personnes utilisant les médicaments concernés
seront-elles informées des risques qu’elles encourent ?
Réponse de Maggie De Block à la question n° 2625
de Caroline Cassart-Mailleux:
1. L’Agence fédérale
des médicaments et des produits de santé (AFMPS) a en effet été avertie par
l’EMA (European Medicines Agency) de la détection par un fabricant chinois de l’impureté N-nitrosodiméthylamine (NDMA) dans la
substance active valsartan qu’il fournit comme matières premières aux sociétés
pharmaceutiques dans l’Union Européenne.
2. En
Belgique, plusieurs médicaments contenant du valsartan sont autorisés et
commercialisés. Parmi ceux-ci, seuls certains lots de médicaments sont
concernés par le problème de qualité. Il s’agit de Valsartan EG,
Co-Valsartan EG, Valsartan Sandoz, Co- valsartan Sandoz et Diovane PI
Pharma. Le retrait de ces lots dans les pharmacies a été effectué par
l’intermédiaire de l’Association Pharmaceutique Belge (APB).
3. L’Agence européenne
des médicaments (EMA), la Direction européenne de la qualité des médicaments
(EDQM) et les autorités nationales compétentes collaborent pour mieux
comprendre l’impact potentiel de cette impureté et l’ampleur du problème. Des
mesures et contrôles adéquats sont actuellement mis en place pour s’assurer que
la NDMA est éliminée ou réduite à une limite acceptable dans les produits
concernés.
Sur base d’essais sur les animaux, la NDMA est classée comme
potentiellement cancérigène pour l’Homme. Cette substance est présente dans
certains aliments et dans l’eau, mais ne devrait pas être nocive lorsqu’elle
est ingérée à de très faibles concentrations.
Suite à une évaluation préliminaire, l’EMA estime qu’il pourrait y avoir
un cas supplémentaire de cancer pour 5 000 patients prenant les médicaments
affectés à la dose de valsartan la plus élevée (320 mg) et ce, chaque jour
pendant 7 ans.
Le risque potentiel de cancer a été extrapolé à partir d’essais
effectuées sur des animaux et doit être considéré dans le contexte du risque de
cancer au cours d’une vie, dans l’Union européenne (1 sur 3) et de l’exposition
à la NDMA provenant d’autres sources.
Il est important de noter qu’il n’y a pas de risque immédiat pour les
patients. Les patients qui prennent les médicaments concernés et qui ne sont
pas encore passés à un autre traitement ne doivent pas arrêter leur traitement
sans consulter leur
médecin ou leur pharmacien.
4. Le 17 juillet 2018
et ensuite le 3 août 2018, l'AFMPS a publié sur son site web un message
contenant les informations décrites ci-dessus et le conseil aux patients
souhaitant obtenir plus de renseignements sur leur traitement de contacter leur
médecin ou leur pharmacien.
A l’issue de l’évaluation européenne, l’AFMPS mettra de nouveau à jour le
communiqué sur son site internet.
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