QE - De Block - Les Auto-Tests

Madame la Ministre,

Il existe plusieurs sortes d’Auto-Test présentes dans nos officines.

Une récente étude de Test-Achats qui s’interrogeait sur le prix, la fiabilité de ces tests, sur un éventuel danger pour les utilisateurs, … a révélé que seuls les Auto-Tests visant à détecter le virus VIH et celui qui vise à déceler une éventuelle grossesse ont été qualifiés d’utiles.

A ce sujet, je souhaite faire le point avec vous.

Madame la Ministre,

Dans quelles mesures la mise sur le marché des Auto-Tests est-elle encadrée ? Ces Auto-Tests sont-ils soumis à des contrôles ?

Existe-t-il des critères auxquels les Auto-Tests doivent répondre avant d’être mis sur le marché ?

Existe-t-il des obligations de mentions sur le contenant des ces Auto-Tests pour orienter l’utilisateur en cas de désarrois ? 

Réponse de Maggie De Block à la question n° 2357 de Caroline Cassart-Mailleux:

1)        Les autotests sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Pour mettre sur le marché un autotest, le fabricant (ou son mandataire si le fabricant est situé en dehors de l’espace économique européen) doit faire appel à un organisme notifié. L’organisme notifié vérifie que l’autotest est conforme à la directive européenne 98/79 CE portant sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et le cas échéant délivre un certificat CE. Une fois ce certificat émis, l’autotest peut porter le marquage CE et être distribué dans tous les états membres. Le fabricant ou son mandataire a l’obligation de faire une notification à l’autorité compétente de l’état membre dans lequel il a son siège légal au plus tard le jour la mise sur le marché de l’autotest.

Tous les autotests font l’objet d’un suivi dans le cadre de la matériovigilance, tant au niveau belge qu’au niveau européen afin de garantir leur efficacité, leur sécurité et leur qualité.

De plus, un nouveau règlement européen (règlement 201/746) concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sera applicable à partir du 26 mai 2022. Les fabricants devront tenir compte des nouvelles exigences de ce règlement et en particulier de la nécessité de valider la destination du dispositif, sur base de preuves cliniques. De plus, les dossiers techniques des dispositifs de diagnostic in vitro portant déjà un marquage CE (selon la directive 98/79/CE) devront être mis à jour afin que ces dossiers soient en conformité avec le nouveau règlement.

Ce nouveau règlement renforcera considérablement la réglementation actuelle sous de nombreux aspects: classification des dispositifs en fonction des risques, procédure d’évaluation de la conformité, évaluation des performances, vigilance et surveillance du marché.

2)        Pour qu’un autotest obtienne le marquage CE, l’organisme notifié doit vérifier notamment la conformité et le respect des exigences essentielles de l’annexe I de l’arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Pour ce faire, le fabricant doit fournir une documentation technique regroupant les informations de l’autotest comme une description générale, des informations sur la conception mais également regroupant les données adéquates de l'évaluation des performances, démontrant les performances alléguées par le fabricant et fondées sur un système de mesure de référence (lorsqu'il existe), avec des informations concernant les méthodes de référence, les matériaux de référence, les valeurs de référence connues, l'exactitude et les unités de mesure utilisées; ces données devront provenir d'études menées dans un environnement clinique ou un autre environnement adéquat ou résulter de références bibliographiques pertinentes.

En outre, des spécifications techniques communes sont établies pour certains dispositifs appartenant à la catégorie du plus haut risque, cela concerne par exemple les tests VIH.

Ces spécifications établissent les critères d'évaluation et de réévaluation des performances, les critères de libération des lots, les méthodes de référence et les matériaux de référence. Les fabricants doivent, en règle générale, être tenus de respecter ces spécifications techniques communes.

Dès lors c’est la responsabilité du fabricant de s’assurer que l’autotest qu’il met sur le marché respecte les exigences essentielles et donc les performances annoncées.

3)        Conformément aux exigences essentielles de l’annexe I de l’arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, chaque autotest doit être accompagné des informations nécessaires pour pouvoir être utilisé correctement et en toute sécurité. Ces informations sont constituées des indications figurant sur l’étiquetage et dans la notice d’utilisation.

Par exemple, sur l’étiquetage, les conditions particulières de conservation ou encore les mises en gardes appropriées et précautions à prendre doivent être précisées. De plus, si le dispositif médical de diagnostic in vitro est destiné à l’autodiagnostic, la mention « destiné à l’autodiagnostic » doit être indiquée clairement.

Quant à la notice d’utilisation, elle doit entre autres comprendre une description détaillée de la procédure d’utilisation à suivre. De plus, pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à des autodiagnostics, les résultats doivent être exprimés et présentés de telle manière qu’ils puissent être compris aisément par un profane. La notice d’utilisation doit attirer l’attention de l’utilisateur sur la possibilité de résultats faussement négatifs ou faussement positifs et comporter des conseils sur les mesures à prendre dans de tels cas. La notice d’utilisation doit également mentionner que l’utilisateur ne doit pas prendre de décision médicale importante sans consulter au préalable son médecin traitant. De plus, En Belgique, la notice d’utilisation des autotests doit obligatoirement être dans les trois langues nationales afin de garantir une utilisation correcte et sûre du produit.

Enfin, toute restriction d’utilisation doit figurer sur l’étiquetage et/ou dans la notice d’utilisation.