Madame la Ministre,

Depuis quelques années, des études ont mis en avant l'impact nocif du Valproate sur les femmes enceintes. Les enfants exposés à ce médicament peuvent présenter des malformations multiples et/ou des retards du développement psychomoteur.

En France, les choses bougent mais en Belgique, cela semble compliqué. A cet égard, l'association Belge du syndrome Valproate se bat pour pouvoir être un interlocuteur.

Madame la Ministre,

§  Avez-vous rencontré l'association belge des victimes du syndrome Valproate? Si non, ne serait-ce pas intéressant d'organiser une rencontre avec eux?

 

§  Pensez-vous qu'il soit possible de recenser les femmes ayant pris de la dépakine durant leur grossesse? Il me semble que c'est un élément important pour les personnes touchées par le Valproate.

 

§  Comment allez-vous vous positionner par rapport au communiqué de presse de Madame Touraine, Ministre de la Santé française? Allez-vous prendre les mêmes mesures qu'en France?

 

§  Comptez-vous créer une enquête pour avoir un état des lieux en Belgique?

 

Réponse de Madame De Block à la question orale n° 11024 de Madame Caroline Cassart-Mailleux

Nous ne disposons pas en Belgique de données similaires issues de registres nationaux de malformations congénitales. Il est à noter que les données françaises sont issues de l'estimation faite sur base du registre des malformations en région Rhône-Alpes permettant d'estimer le nombre de fœtus exposés atteints de malformations en France entre 2006 et 2014. En Belgique, le risque tératogène du Valproate a été mentionné dans la notice dès 1984 et a été mis à jour depuis en tenant compte des données scientifiques disponibles.

Il est à noter que les médicaments qui possèdent des effets indésirables tératogènes reconnus (par exemple Valproate) possèdent déjà des Plans de Gestion des Risques avec des activités Additionnelles de Minimisation des Risques (RMA).

En Belgique, un pictogramme d'interdiction d'utilisation pendant la grossesse a déjà été apposé sur le matériel éducationnel (RMA) du Valproate distribué à partir de mai 2015 aux patientes et aux professionnels de la santé. La Commission santé publique a examiné une proposition de loi visant à apposer un avertissement visuel sur l'emballage des médicaments ayant des effets tératogènes (déposée par Mme Catherine Fonck). La Commission a sollicité un avis écrit sur cette proposition à différentes personnes et institutions dont l'AFMPS. L'AFMPS à son tour a demandé l'avis de la Commission des médicaments à ce sujet.

La Commission estime qu'il est préférable de mettre sur pied un groupe de travail afin d'examiner, entre autre, les aspects suivants: où se trouve la limite de la tératogénicité potentielle? Quels produits entrent en ligne de compte? Quel type d'avertissement peut être utilisé de telle sorte qu'il soit compréhensible dans le monde entier? Quels autres produits pourraient également être nocifs en cas de prise pendant la grossesse et pourraient se voir apposer un avertissement similaire?

L'AFMPS suit cet avis et souligne l'importance de la réflexion dans un groupe de travail qui se pencherait sur les médicaments à sélectionner et sur la forme d'avertissement. Je suis la position de mon administration et demanderai donc la mise en place d'un groupe de travail au sein de la Commission des médicaments de l'AFMPS. J'encouragerai également l'AFMPS de sorte que les travaux de ce groupe de travail tiennent en compte les différentes démarches européennes.