Madame la Ministre,
Il y a quelques
mois, je vous ai interrogé concernant la vulnérabilité des pacemakers au
piratage. A cet égard, vous avez reconnu que le piratage informatique est un
risque existant pour tout appareil connecté que ce soit à un réseau ou en
connexion sans fil. Le risque de piratage doit donc être pris en compte par les
fabricants de ces dispositifs médicaux lors de leur conception mais aussi tout
au long de leur utilisation.
A cet égard, vous
m'avez dit, lors de ma précédente question, que vous pourriez, pour clarifier
vos attentes vis-à-vis des fabricants, envisager, à un niveau européen, de
publier des lignes directrices comme celles de la FDA sur la sécurité
informatique des dispositifs médicaux. En effet, les dispositifs médicaux
circulant librement entre les Etats membres, il semble plus pertinent et
efficace d'encourager la prise de mesure au niveau européen.
Madame la Ministre,
§ Comptez-vous porter cette problématique au niveau européen?
§ Avez-vous déjà eu des contacts avec d'autres collègues dans les pays
limitrophes de la Belgique? Si oui, qu'en ressort-il?
Réponse de Maggie De Block à la
question n° 13412 de Caroline Cassart-Mailleux:
La problématique
que vous soulevez constitue une préoccupation des autorités compétentes,
notamment en Europe. Lors de la dernière réunion européenne des autorités
compétentes dans le domaine des dispositifs médicaux qui s'est tenue à
Amsterdam au mois de juin 2016, l'agence française a présenté les résultats
d'une étude sur la sécurité des softwares, sur base des signalements
d'incidents.
Une des mesures
résultant de cette étude est l'élaboration par l'agence française de
recommandations sur l'interprétation des normes de sécurité afin d'en faciliter
leur compréhension et leur mise en oeuvre par les fabricants. Il faut en effet
rappeler qu'il incombe aux fabricants d'identifier les risques spécifiques liés
aux logiciels et de prendre les mesures nécessaires pour les minimiser.
L'agence fédérale
des médicaments et des produits de santé (AFMPS) qui est compétente en la
matière dans notre pays contacte les autorités françaises pour apprécier dans
quelle mesure nous pourrions nous inspirer de cette initiative.
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