Madame la Ministre,

En France, un traitement contre le cancer du sein est suspecté d’avoir tué 5 femmes en quelques mois seulement.

L’Agence Française de Sécurité du Médicament a décidé d’ouvrir une enquête car ces femmes avaient suivi le même traitement et sont mortes dans les mêmes circonstances. Le docétaxel, la molécule présente dans les traitements utilisés est dans la ligne de mire.

Les médicaments comportant du docétaxel sont le Taxotère ainsi que 3 génériques et sont commercialisés depuis un certain nombre d’années.

Madame la Ministre,

-      Des mesures de vigilance sont-elles particulièrement prises ?

-      Si les résultats de l’enquête en France révèlent un lien de causalité entre la molécule et ces décès, la Belgique mènera-t-elle une enquête complémentaire par rapport à ses décès?

1.    L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) suit de près la situation grâce à des contacts réguliers avec l’agence nationale de sécurité du médicament française (ANSM) et l’Agence Européenne des Médicaments (EMA). Le dossier a aussi été présenté et discuté à la commission des médicaments à usage humain (CMH) de l’AFMPS.

Une lettre a été envoyée au personnel soignant concerné dans différents hôpitaux par l’intermédiaire des points de contact Pharmacovigilance, pour les informer de la situation en France et préciser que la Belgique s’aligne sur la position européenne.

Concernant les études françaises, L’AFMPS, via ses représentants au comité européen de pharmacovigilance le Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)  suivra les discussions de la France à propos des rapports et enquêtes présentés au PRAC.

2.    Le docétaxel est un médicament qui fait partie des protocoles thérapeutiques utilisés dans le traitement (néo-)adjuvant du cancer du sein opérable. Il s’agit d’une option thérapeutique importante qui augmente l’espérance de vie des patientes atteintes de ce type de cancer. Depuis 2010, année où l’innovateur a changé sa formulation (2 vials à 1 seul vial), un seul cas d’entérocolite neutropénique avec issue fatale a été rapporté à l’AFMPS.

Une discussion à ce sujet est toujours en cours au niveau de l’EMA. L’AFMPS prend activement part à cette discussion et appliquera les mesures qui seront décidées de manière concertée au niveau européen. A ce stade, une analyse préliminaire a été effectuée par l’EMA et n’a révélé aucune augmentation dans la fréquence des effets indésirables au docétaxel au niveau européen durant les deux dernières années.