QE - De Block - Le nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux 

Madame la Ministre,

Je suis déjà intervenue à plusieurs reprises sur la problématique des lentilles colorées et fantaisistes et sur le fait que la règlementation européenne relative aux dispositifs médicaux était en voie de révision. Justement, à cet égard, vous m’avez annoncé qu’un accord politique entre la présidence européenne, la Commission Européenne et le Parlement européen a été atteint et que nous pouvions attendre un vote et une publication des textes légaux pour la fin de l’année 2016 ou le début de l’année 2017. De plus, vous avez indiqué que le règlement sera d’application 3 à 5 ans à compter de la publication de celui-ci.

Madame la Ministre,

§  Un règlement applicable 3 à 5 ans à partir de sa publication, cela signifie qu’au-delà de ce délai, une nouvelle règlementation devra voir le jour?

§  Pouvez-vous m’affirmer que ce dossier est « terminé »? A défaut, pouvez-vous m’expliquer pourquoi n’est-ce pas encore le cas?

Réponse de Maggie de Block à la question n° 1426 de Caroline Cassart-Mailleux:

1.      Un délai pour l’entrée en application des textes légaux est généralement prévu pour permettre aux acteurs devant appliquer ces textes de se mettre en conformité avec les nouvelles exigences. Le délai prévu pour l’entrée en application du règlement relatif aux dispositifs médicaux est de 3 ans et celui pour le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est de 5 ans. Ces périodes de transition permettront aux fabricants, représentants autorisés, organismes notifiés mais aussi aux autorités compétentes d’adapter leurs procédures de travail aux nouvelles exigences imposées par les règlements. Par exemple, tous les organismes notifiés actuellement sur base des directives européennes relatives aux dispositifs médicaux devront être redésignés par les autorités compétentes pour devenir des organismes notifiés sur base du règlement ; les fabricants des produits qui vont tomber sous le champ d’application du règlement dispositifs médicaux comme les lentilles colorées et fantaisistes profiteront de la période de transition pour obtenir une certification sur base du règlement.

2.      Normalement, ce dossier est terminé. Le Conseil de l’Union Européenne a approuvé les textes des règlements qui doivent maintenant être approuvés par le Parlement Européen et ensuite publiés.