Madame la
Ministre,
Il y a
quelques mois, je vous interrogeais au sujet du docétaxel.
Vous m’aviez
alors informée que l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
(AFMPS) suivait de près la situation grâce à des contacts réguliers avec
l’agence nationale de sécurité du médicament française (ANSM) et l’Agence
Européenne des Médicaments (EMA).
Vous aviez
également précisé que le dossier a été présenté et discuté à la commission des
médicaments à usage humain (CMH) de l’AFMPS.
Concernant
les études françaises, vous aviez ajouté que L’AFMPS suivrait les discussions de
la France à propos des rapports et enquêtes présentés au PRAC et qu’une
discussion à ce sujet était toujours en cours au niveau de l’EMA.
A ce sujet je
souhaite faire le point avec vous.
Madame la
Ministre,
Pouvez-vous
m’indiquer où en sont les discussions de la France à propos des rapports et
enquêtes présentés au PRAC ?
Qu’en est-il
des discussions menées par l’Agence Européenne des médicaments ?
Réponse de Maggie De Block à la
question n° 1890 de Caroline Cassart-Mailleux:
En mars, le
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) a discuté l’analyse
détaillée conduite par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) des données
d’EudraVigilance concernant les effets indésirables associant le docétaxel et
la neutropénie (et troubles associés) et ce pour la période courant à partir de
janvier 2003. Le PRAC a pris en compte l’analyse conduite en France par le
centre régional de pharmacovigilance de Toulouse du signal de rapports d’effets
indésirables sérieux inattendus avec le docétaxel – en particulier
l’entérocolite neutropénique – et la suspicion d’une augmentation du taux de
notification d’effets indésirables en France concernant les produits contenant
du docétaxel.
En juin 2017, Le
PRAC a également pris en considération le rapport mis à jour du centre régional
de pharmacovigilance de Toulouse et l’évolution dans le temps des notifications
concernant le docétaxel en France.
Tenant compte des
données disponibles dans l’ensemble de l’Union Européenne, le PRAC a clos le
signal de pharmacovigilance émis par la France. Il conclut que l’entérocolite
sur terrain neutropénique associée au docétaxel demeure un effet indésirable
rare (jusqu’à 1 cas pour 1000 patients prenant le docétaxel) de ce médicament.
Il ajoute que l’augmentation du nombre de cas déclarés en France pourrait être
liée à une hausse de la vigilance des professionnels de santé.
En conséquence, et
après avis des professionnels de santé, l’Institut National du Cancer (INCa) et
l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments (ANSM) ont décidé de lever la
recommandation d’éviter temporairement l’utilisation du docétaxel dans les
cancers du sein infiltrants non métastatiques.
L’entérocolite sur
terrain neutropénique continuera à faire l’objet d’une surveillance de routine
et d’évaluations régulières lors des revues périodiques des médicaments
contenant du docétaxel.
Il est recommandé
aux médecins prescrivant du docétaxel de suivre les recommandations du résumé
des caractéristique du produit (RCP), en ce compris les recommandations se
rapportant à la prise en charge de la neutropénie (taux faible de globules
blancs) qui peut se présenter chez les patients traités. Les patients qui
auraient des questions sur leur traitement sont invités à en parler avec leur
médecin.
Le docétaxel est
une option thérapeutique importante qui a permis de réduire la mortalité dans
de très nombreux cancers (cancer du sein, cancer du poumon non à petites
cellules, cancer de la prostate, cancer de l’estomac, cancer des voies aérodigestives
supérieures) pour certains desquels il n’existe pas d’alternative.
Référence : Press
release EMA - juin 2017
Communiqué ANSM 05 Juillet 2017
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