QE - De Block - Les médicaments à base de valsartan

Madame la Ministre,

Après l'alerte lancée par l'Agence européenne des médicaments (EMA), certains lots de médicaments contenant du valsartan ont été retirés du marché belge début juillet.

En effet, l’Agence soupçonnait que la molécule produite dans le laboratoire chinois Zhejiang Huahai Pharmaceuticals ait été contaminée par de la NDMA (N-nitrosodiméthylamine), une substance potentiellement cancérigène.

En Belgique, plusieurs médicaments contenant du valsartan sont commercialisés.

Par mesure de précaution et en attendant la réévaluation par l'EMA des médicaments à base de valsartan, l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) a demandé le 6 juillet dernier le retrait dans les pharmacies des lots concernés par le problème de qualité.

Madame la Ministre,

Avez-vous eu connaissance de cette situation ?

Combien de médicaments ont été retirés du marché belge et quels étaient les médicaments concernés ? Que sont-ils devenus ?

Les soupçons de l’EMA quant à la substance cancérigène présente dans certains lots de médicaments contenant du valsartan sont-ils confirmés ? Qu’en est–il ?

Comment les personnes utilisant les médicaments concernés seront-elles informées des risques qu’elles encourent ?

Réponse de Maggie De Block à la question n° 2625 de Caroline Cassart-Mailleux:

1.      L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) a en effet été avertie par l’EMA (European Medicines Agency) de la détection par un fabricant chinois de l’impureté  N-nitrosodiméthylamine (NDMA) dans la substance active valsartan qu’il fournit comme matières premières aux sociétés pharmaceutiques dans l’Union Européenne. 

2.      En Belgique, plusieurs médicaments contenant du valsartan sont autorisés et commercialisés. Parmi ceux-ci, seuls certains lots de médicaments sont concernés par le problème de qualité.  Il s’agit de Valsartan EG, Co-Valsartan EG, Valsartan Sandoz, Co- valsartan Sandoz et Diovane PI Pharma.  Le retrait de ces lots dans les pharmacies a été effectué par l’intermédiaire de l’Association Pharmaceutique Belge (APB).

3.      L’Agence européenne des médicaments (EMA), la Direction européenne de la qualité des médicaments (EDQM) et les autorités nationales compétentes collaborent pour mieux comprendre l’impact potentiel de cette impureté et l’ampleur du problème. Des mesures et contrôles adéquats sont actuellement mis en place pour s’assurer que la NDMA est éliminée ou réduite à une limite acceptable dans les produits concernés.

Sur base d’essais sur les animaux, la NDMA est classée comme potentiellement cancérigène pour l’Homme. Cette substance est présente dans certains aliments et dans l’eau, mais ne devrait pas être nocive lorsqu’elle est ingérée à de très faibles concentrations.

Suite à une évaluation préliminaire, l’EMA estime qu’il pourrait y avoir un cas supplémentaire de cancer pour 5 000 patients prenant les médicaments affectés à la dose de valsartan la plus élevée (320 mg) et ce, chaque jour pendant 7 ans.

Le risque potentiel de cancer a été extrapolé à partir d’essais effectuées sur des animaux et doit être considéré dans le contexte du risque de cancer au cours d’une vie, dans l’Union européenne (1 sur 3) et de l’exposition à la NDMA provenant d’autres sources.

Il est important de noter qu’il n’y a pas de risque immédiat pour les patients. Les patients qui prennent les médicaments concernés et qui ne sont pas encore passés à un autre traitement ne doivent pas arrêter leur traitement sans consulter leur médecin ou leur pharmacien.

4.      Le 17 juillet 2018 et ensuite le 3 août 2018, l'AFMPS a publié sur son site web un message contenant les informations décrites ci-dessus et le conseil aux patients souhaitant obtenir plus de renseignements sur leur traitement de contacter leur médecin ou leur pharmacien.

A l’issue de l’évaluation européenne, l’AFMPS mettra de nouveau à jour le communiqué sur son site internet.