Madame la Ministre,

Je vous interrogeais précédemment au sujet de la sécurité des pacemakers.

Dans votre réponse, vous m’aviez indiqué que la Belgique entretient avec d’autres pays des contacts réguliers sur notamment des sujets comme la vulnérabilité des pacemakers et des défibrillateurs face aux cyberattaques.  

Vous aviez également précisé, que comme les menaces et attaques contre la sécurité informatique dépassent les compétences de différentes institutions publiques, un groupe de travail avait été mis sur pied afin d’examiner les initiatives et mesures à prendre pour limiter le risque et l’impact sur la santé publique.

Madame la Ministre,

-      Pouvez-vous m’indiquer ce qu’il ressort des derniers échanges entretenus par la Belgique avec d’autres pays sur cette problématique ?

-      Où en est le groupe de travail chargé d’examiner les initiatives et mesures à prendre pour limiter le risque et l’impact sur la santé publique ?

-      Les pacemakers et les défibrillateurs de demain offriront ils plus de sécurité ?

-      Avec le règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux la sécurité des pacemakers et des défibrillateurs est-elle assurée ? La Belgique ira-t-elle plus loin ?

 

 

Réponse de Maggie De Block à la question n° 2086 de Caroline Cassart-Mailleux:

 

1.         Il n’y a pas eu de nouveaux évènements nécessitant une action coordonnée entre les différentes autorités européennes. Nous restons cependant vigilants et reprendrons des contacts plus actifs si le besoin s’en faisait sentir. 

 

2.         Avec plusieurs autres autorités compétentes européennes, l'AFMPS participe actuellement à un groupe de travail sur l’écriture de recommandations concernant l'interprétation des normes de sécurité. Le but étant de faciliter l’application de ces normes par les fabricants. Ce groupe de travail européen s'est déjà réuni deux fois à ce jour. Au moins une autre réunion est prévue avant que les recommandations ne soient soumises pour approbation à MDCG (Medical Device Coordination Group).

 

3.         Oui car un ensemble de failles possibles ont été découvertes et communiquées aux plus grands fabricants de pacemakers et défibrillateurs. Les fabricants tiennent compte de ces informations pour améliorer la sécurité de leur produit.

 

De plus avec la nouvelle réglementation européenne 2017/745, les exigences essentielles concernant les logiciels ont été complétées de manière considérable. Ces exigences seront vérifiées par les organismes notifiés lors de la délivrance du certificat de conformité.

 

4.         Comme dit plus haut, les exigences concernant la sécurité des logiciels sont plus nombreuses dans cette nouvelle règlementation et donc oui la sécurité des logiciels se trouvant dans les pacemakers/défibrillateurs sera renforcée.

 

Actuellement, il n’est pas envisagé d’aller plus loin que ce que la réglementation européenne va imposer.