Madame la Ministre,
En France, un traitement contre le cancer du sein est
suspecté d’avoir tué 5 femmes en quelques mois seulement.
L’Agence Française de Sécurité du Médicament a décidé
d’ouvrir une enquête car ces femmes avaient suivi le même traitement et sont
mortes dans les mêmes circonstances. Le docétaxel, la molécule présente dans les
traitements utilisés est dans la ligne de mire.
Les médicaments comportant du docétaxel sont le Taxotère
ainsi que 3 génériques et sont commercialisés depuis un certain nombre
d’années.
Madame la Ministre,
-
Des mesures de vigilance sont-elles
particulièrement prises ?
-
Si les résultats de l’enquête en France révèlent
un lien de causalité entre la molécule et ces décès, la Belgique mènera-t-elle
une enquête complémentaire par rapport à ses décès?
Réponse à la
question parlementaire n° 1458 du
15/03/2017 de Madame Cassart-Mailleux
1. L’Agence
fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) suit de près la situation grâce à des
contacts réguliers avec l’agence
nationale de sécurité du médicament française (ANSM) et l’Agence Européenne des Médicaments (EMA). Le dossier a
aussi été présenté et discuté à la commission des médicaments à usage humain
(CMH) de l’AFMPS.
Une lettre a
été envoyée au personnel soignant concerné dans différents hôpitaux par
l’intermédiaire des points de contact Pharmacovigilance, pour les informer de
la situation en France et préciser que la Belgique s’aligne sur la position
européenne.
Concernant
les études françaises, L’AFMPS, via ses représentants au comité européen de
pharmacovigilance le Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) suivra les discussions de la France à propos
des rapports et enquêtes présentés au PRAC.
2. Le docétaxel est un
médicament qui fait partie des protocoles thérapeutiques utilisés dans le
traitement (néo-)adjuvant du cancer du sein opérable. Il s’agit d’une option
thérapeutique importante qui augmente l’espérance de vie des patientes
atteintes de ce type de cancer. Depuis 2010, année où l’innovateur a changé sa
formulation (2 vials à 1 seul vial), un seul cas d’entérocolite neutropénique
avec issue fatale a été rapporté à l’AFMPS.
Une
discussion à ce sujet est toujours en cours au niveau de l’EMA. L’AFMPS prend
activement part à cette discussion et appliquera les mesures qui seront
décidées de manière concertée au niveau européen. A ce stade, une analyse préliminaire
a été effectuée par l’EMA et n’a révélé aucune augmentation dans la fréquence
des effets indésirables au docétaxel au niveau européen durant les deux
dernières années.
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